آخرین وضعیت ساخت واکسن‌های ایرانی کرونا/ «فخرا» و «کووپارس» چگونه مجوز مصرف گرفتند؟
عضو کمیته ملی واکسن کرونا ضمن تشریح آخرین اخبار پیرامون تولید واکسن‌های ایرانی کرونا، گفت: تصمیمات برای پیش خرید واکسن‌ها کمک کننده است تا ایران به عنوان یک کشور واکسن ساز مطرح شود؛ چراکه ثابت کردیم توانایی تولید انواع پلتفرم‌های واکسن را داریم.
دکتر مصطفی قانعی در گفت‌وگو با ایسنا ، با اشاره به اینکه اگر واکسن‌ها در فاز میانی فاز سوم هم نتایج موفقیت آمیز داشته باشند، اجازه ورود به بازار و مصرف اضطراری را خواهند داشت، گفت: به طور کلی وقتی واکسنی فاز یک و دو مطالعات بالینی را با موفقیت طی کند، وارد فاز سوم که مربوط به اثربخشی واکسن است، می‌شود.
وی ادامه داد: دو واکسن فخرا و کووپارس در مرحله‌ای فاز سوم‌شان انجام شد که نمی‌توانستند از واکسن‌نما در مطالعه استفاده کنند؛ بنابراین موظف بودند واکسن خود را با تزریق واکسن سینوفارم به جای واکسن‌نما مقایسه کنند و در این تحقیقات باید نشان می‌دادند اثر بخشی واکسن‌شان از واکسن سینوفارم کمتر نیست که اسم این نوع مطالعه «نان اینفریوریتی» است.
وی افزود: اگر این واکسن‌سازها ثابت کنند ارزش واکسن‌شان از سینوفارم کمتر نیست، اجازه ورود به بازار با صدور مجوز مصرف اضطراری آنها صادر می‌شود. در عین حال تا زمانی که واکسن‌ها تمام فاز سوم را به پایان نرسانند مجوز کامل برایشان صادر نمی‌شود و به همین جهت فقط مجوز اضطراری صادر می‌شود. واکسن‌های خارجی همچون سینوفارم و فایزر هم در میانه فاز ۳ مجوز مصرف اضطراری گرفتند؛ اما اکنون که داده‌های چند ۱۰میلیونی آنها آماده است، برای قضاوت کفایت می‌کند و بنابراین می‌توانند مجوز پایانی بگیرند.
قانعی بیان کرد: سازمان غذا و دارو به هیچ وجه نسبت به موضوعی در رابطه با دارو و واکسن کوتاهی نمی‌کند و همین امر سبب شده تا محصولات بیوتکنولوژی ایرانی قابلیت صادرات دارد که دلیل آن هم سختگیری‌های حوزه غذا و دارو است.
وی افزود: ادعای میزان تولید واکسن کووپارس تولید ۳ میلیون دز در ماه و واکسن فخرا یک‌میلیون دز در ماه است اما باید دید در عمل ماهیانه چه میزان واکسن تحویل می‌دهند.
عضو کمیته ملی واکسن کرونا درباره آخرین اخبار پیرامون سایر واکسن‌های ایرانی کرونا نیز به ایسنا گفت: یک هجمه‌ای علیه واکسن‌های داخلی شکل گرفت که چرا با تاخیر آمدند، شش ماه تاخیر از ابتدا داشتیم که با همان فاصله واکسن هم در حال تولید و ورود به بازار است و واکسن کووایران برکت، پاستوکووک و... در حال ورود به بازار هستند. واکسن اسوه مجوزش از کمیته اخلاق صادر شده و باید مجوز مطالعه بالینی آن صادر شود، پرونده واکسن MRNA شرکت رناپ تحویل سازمان غذا و دارو شده است و باید به کمیته اخلاق ارجاع داده شود تا مجوزش صادر شود.
وی ادامه داد: همچنین واکسن ایرانی _ استرالیایی اسپایکوژن نیز قیمت گرفت و فکر می‌کنم مجوز ورود به بازار هم به زودی برای آن صادر می‌شود. واکسن نورا نیز در حال طی فاز سوم است و ان‌شاءالله به زودی با ۳ میلیون دوز تولید در ماه وارد بازار خواهد شد.
او ادامه داد: اکنون واکسن کووپارس و اسپایکوژن را به عنوان واکسن پروتئینی و واکسن فخرا و برکت به عنوان ویروس غیرفعال شده داریم. واکسن اسوه با تکنولوژی ویروس غیرفعال و واکسن رناپ با تکنولوژی MRNA در حال طی مراحل نهایی هستند و ظرف یک ماه آینده احتمالا وارد مطالعات بالینی شوند.
او تاکید کرد: شاید ما در بهمن ماه وضعیت مناسبی از نظر واکسن‌های داخلی داشته باشیم. نکته مهم، دیگر فناوری نیست؛ چراکه آنچه که انجام شده تقریبا نتایج مطلوب داده و اکنون موضوع مهم، حمایت است تا بتوانند میزان تولید را به حد بسیار زیادی بالا ببرند و چون فاز سوم آنها با مشکل روبرو می‌شود، باید اجازه داده شود از روش‌های جدید برای ورود واکسن‌شان استفاده کنند.
وی گفت: تصمیماتی برای پیش خرید واکسن کمک کننده است تا ایران به عنوان یک کشور واکسن ساز مطرح شود؛ چون ثابت کردیم توانایی تولید انواع پلتفرم‌های واکسن را داریم. اگر حمایت کافی صورت گیرد سالانه یک تا ۱.۵ میلیارد دلار صرفه جویی ارزی خواهیم داشت.
وی ادامه داد: دو واکسن فخرا و کووپارس در مرحله‌ای فاز سوم‌شان انجام شد که نمی‌توانستند از واکسن‌نما در مطالعه استفاده کنند؛ بنابراین موظف بودند واکسن خود را با تزریق واکسن سینوفارم به جای واکسن‌نما مقایسه کنند و در این تحقیقات باید نشان می‌دادند اثر بخشی واکسن‌شان از واکسن سینوفارم کمتر نیست که اسم این نوع مطالعه «نان اینفریوریتی» است.
وی افزود: اگر این واکسن‌سازها ثابت کنند ارزش واکسن‌شان از سینوفارم کمتر نیست، اجازه ورود به بازار با صدور مجوز مصرف اضطراری آنها صادر می‌شود. در عین حال تا زمانی که واکسن‌ها تمام فاز سوم را به پایان نرسانند مجوز کامل برایشان صادر نمی‌شود و به همین جهت فقط مجوز اضطراری صادر می‌شود. واکسن‌های خارجی همچون سینوفارم و فایزر هم در میانه فاز ۳ مجوز مصرف اضطراری گرفتند؛ اما اکنون که داده‌های چند ۱۰میلیونی آنها آماده است، برای قضاوت کفایت می‌کند و بنابراین می‌توانند مجوز پایانی بگیرند.
قانعی بیان کرد: سازمان غذا و دارو به هیچ وجه نسبت به موضوعی در رابطه با دارو و واکسن کوتاهی نمی‌کند و همین امر سبب شده تا محصولات بیوتکنولوژی ایرانی قابلیت صادرات دارد که دلیل آن هم سختگیری‌های حوزه غذا و دارو است.
وی افزود: ادعای میزان تولید واکسن کووپارس تولید ۳ میلیون دز در ماه و واکسن فخرا یک‌میلیون دز در ماه است اما باید دید در عمل ماهیانه چه میزان واکسن تحویل می‌دهند.
عضو کمیته ملی واکسن کرونا درباره آخرین اخبار پیرامون سایر واکسن‌های ایرانی کرونا نیز به ایسنا گفت: یک هجمه‌ای علیه واکسن‌های داخلی شکل گرفت که چرا با تاخیر آمدند، شش ماه تاخیر از ابتدا داشتیم که با همان فاصله واکسن هم در حال تولید و ورود به بازار است و واکسن کووایران برکت، پاستوکووک و... در حال ورود به بازار هستند. واکسن اسوه مجوزش از کمیته اخلاق صادر شده و باید مجوز مطالعه بالینی آن صادر شود، پرونده واکسن MRNA شرکت رناپ تحویل سازمان غذا و دارو شده است و باید به کمیته اخلاق ارجاع داده شود تا مجوزش صادر شود.
وی ادامه داد: همچنین واکسن ایرانی _ استرالیایی اسپایکوژن نیز قیمت گرفت و فکر می‌کنم مجوز ورود به بازار هم به زودی برای آن صادر می‌شود. واکسن نورا نیز در حال طی فاز سوم است و ان‌شاءالله به زودی با ۳ میلیون دوز تولید در ماه وارد بازار خواهد شد.
او ادامه داد: اکنون واکسن کووپارس و اسپایکوژن را به عنوان واکسن پروتئینی و واکسن فخرا و برکت به عنوان ویروس غیرفعال شده داریم. واکسن اسوه با تکنولوژی ویروس غیرفعال و واکسن رناپ با تکنولوژی MRNA در حال طی مراحل نهایی هستند و ظرف یک ماه آینده احتمالا وارد مطالعات بالینی شوند.
او تاکید کرد: شاید ما در بهمن ماه وضعیت مناسبی از نظر واکسن‌های داخلی داشته باشیم. نکته مهم، دیگر فناوری نیست؛ چراکه آنچه که انجام شده تقریبا نتایج مطلوب داده و اکنون موضوع مهم، حمایت است تا بتوانند میزان تولید را به حد بسیار زیادی بالا ببرند و چون فاز سوم آنها با مشکل روبرو می‌شود، باید اجازه داده شود از روش‌های جدید برای ورود واکسن‌شان استفاده کنند.
وی گفت: تصمیماتی برای پیش خرید واکسن کمک کننده است تا ایران به عنوان یک کشور واکسن ساز مطرح شود؛ چون ثابت کردیم توانایی تولید انواع پلتفرم‌های واکسن را داریم. اگر حمایت کافی صورت گیرد سالانه یک تا ۱.۵ میلیارد دلار صرفه جویی ارزی خواهیم داشت.